韩国除皱针品牌常分进口和韩国本土两大来源,作用一般维持3~4个月;比记住品牌名更有用的,是看清它背后是哪一类研究:和安慰剂对照的三期试验,还是两种制剂在同一张脸上的直接比较。
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两类研究,回答的是两个不同的问题
和安慰剂对照的研究,回答“这款产品有没有作用、安全性如何”;同一个人左右脸对照的研究,回答“两款相比差别大不大”。看品牌资料时,先分清引用的是哪一类。表中3类之外,还有综述和会议摘要,细节通常更少。
| 研究类型 | 能说明的事 | 说明不了的事 |
|---|---|---|
| 安慰剂对照试验 | 对眉间纹有没有作用、常见不良反应 | 和其他品牌相比差别多大 |
| 同脸左右对照 | 两款在同一人身上变化是否相近 | 能否推广到别的品牌或部位 |
| 单组观察或病例 | 实际使用经验和少见情况 | 因果关系和整体发生比例 |
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韩国本土品牌的三期试验:Lorenc 2017年的会议摘要
DWP-450是大熊制药纯化A型肉毒毒素的研发代号,这款产品在韩国以Nabota上市,2019年在美国获批时名为Jeuveau。Lorenc 2017年在Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open上发表的摘要,汇报了两项随机、双盲、安慰剂对照的单次注射三期研究,对象是中重度眉间纹的成年人。
这类设计设有对照组,能排除心理作用;但比的是安慰剂,说明不了它和其他品牌的差别,也只覆盖眉间纹。
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两款进口制剂同脸对照:Muti 2015年的交叉设计
Muti等人2015年在Dermatologic Surgery上发表的研究,让14位鱼尾纹左右对称的受试者一侧注射西马(incobotulinumtoxinA,Merz),另一侧注射保妥适(onabotulinumtoxinA,艾尔建),剂量按1:1换算。两个疗程间隔6个月,第二个疗程左右对调,评分者和受试者都不知情。
两侧改善程度相近,3个月时仍有保持。局限是人数少、只看眼角,1:1换算也只针对这两款。
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面诊时,把研究变成具体的问题
弄清韩国除皱针有哪些品牌之后,面诊时问几件事,就能判断“有研究支持”具体指什么。
- 研究处理的部位,和我要打的一致吗
- 对照的是安慰剂,还是另一款品牌
- 引用的是正式论文,还是会议摘要
- 单位数是按这个品牌自己的说明来定的吗
研究依据
本页参考文献
- Abstract: DWP-450, Purified Botulinum Toxin Type A, for the Treatment of Moderate-to-Severe Glabellar Lines in Adult Subjects: Results from Two Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Dose Phase III Safety and Efficacy StudiesPlastic and Reconstructive Surgery - Global Open · 2017 · doi:10.1097/01.gox.0000526445.68948.be
摘要汇报两项随机、双盲、安慰剂对照的单次注射三期研究,对象为成年人中重度眉间纹。
- A Prospective Rater- and Subject-Blinded Study Comparing the Efficacy of IncobotulinumtoxinA and OnabotulinumtoxinA to Treat Crow's FeetDermatologic Surgery · 2015 · doi:10.1097/dss.0000000000000262
14位受试者左右脸分用两款并在第二疗程对调,鱼尾纹改善相近。
常见问题
关于韩国肉毒素与玻尿酸的常见问题
品牌资料里写着“完成了三期临床”,代表什么?
代表这款产品上市前做过较大规模的对照研究,但不等于适合所有部位。三期试验通常和安慰剂比较,评估某一个适应证,例如中重度眉间纹,用来确认作用和常见不良反应,并没有回答它和其他品牌比起来怎么样。用于额头、眼角或咬肌时,还要看有没有针对这些部位的资料。
两款制剂在同一张脸上比过、结果差不多,是不是可以随便换?
不能简单这么理解。像Muti等人2015年的鱼尾纹研究,结果相近的前提是这两款产品、按研究设定的换算比例、用在眼角。换成别的品牌、别的部位,或者用量不同,结论不一定成立。这次想换牌子的话,告诉医生上次用的品牌、单位数和维持了多久,请医生按新品牌重新定剂量。
会议摘要和正式论文,看的时候有什么区别?
会议摘要篇幅短,细节通常比正式论文少。摘要往往只写研究设计和主要结论,受试者怎么筛选、评分方法、不良反应的具体情况可能来不及展开,有时之后才发表完整论文。看到品牌引用的是摘要,可以先当作初步信息,再留意有没有后续的全文发表,以及前后数据是否一致。
只想处理眼角纹,选品牌时该看哪类研究?
优先看针对眼角纹的研究,而不是只看眉间纹的数据。眼角的肌肉薄、离眼睛近,和眉间的用量、点位都不一样,眉间纹试验的结果不一定能直接套用。同脸左右对照的眼角研究,能告诉你两款在同一个人身上的变化是否相近。面诊时也可以问医生眼角常用哪几款、各自的单位怎么分配。
选韩国除皱针品牌时,机构说“有研究支持”,怎么追问才具体?
可以请对方说出研究的部位、对照对象和发表形式。比如是眉间纹还是眼角纹,是和安慰剂比还是和另一款品牌比,是正式论文还是会议资料。能讲清楚,说明这些信息确实被了解过;答不上来也不一定代表产品有问题,你可以把注意力放回剂量、点位和书面记录这些更直接的事情上。
